Оформление ГОСТ ISO 13485-2011

Медицинские изделия, используемые для диагностических, профилактических и терапевтических целей, должны быть стерильными по умолчанию. Поэтому к их качеству и безопасности предъявляются особые требования. Они зафиксированы в соответствующих нормативно-правовых актах. В международной системе это стандарт ГОСТ ISO 13485. Российская Федерация долгое время использовала его как определяющий, пока в 2011 году не был разработан отечественный аналог - ГОСТ Р 13485. Он действует не только в России, но и в Казахстане, Кыргызстане, Белоруссии. ГК «Стандарт» с 2008 года профессионально занимается комплексным сопровождением бизнеса в оформлении разрешительной и подтверждающей документации, поэтому оптимально подходит для проведения проверки соответствия системы менеджмента качества положениям стандарта и получения сертификата.

Профиль

Отечественный стандарт полностью идентичен международному аналогу. Подробно описывает требования, предъявляемые к качеству и безопасности изделий медицинского назначения. Регламентирует систему менеджмента предприятий, занимающихся всем, что имеет отношение к медицинской сфере. Содержит требования к гигиене персонала, складским помещениям, оборудованию. Включает алгоритмы отзыва продукции с рынка в случае необходимости. Оформляется на русском и английском языках. Государство не обязывает компании получать сертификат, но его наличие обязательно для масштабирования бизнеса и проведения его в международном формате.

Зачем оформлять сертификат

Наличие документа даёт предприятию ряд колоссальных преимуществ перед конкурентами. Вот наиболее значимые:

  • повышение коммерческой привлекательности продукции;
  • обширные перспективы для освоения новых рынков, сегментов, более выгодных ценовых ниш;
  • беспрепятственные поставки медицинских изделий в любую страну мира;
  • возможность получения сертификата соответствия GMP и маркировки СЕ;
  • рост инвестиционной привлекательности предприятия;
  • соответствие требованиям Евразийского экономического союза;
  • улучшение имиджа компании;
  • увеличение доверия со стороны покупателей, партнёров, кредиторов.

Не стоит рассматривать сертификат как дополнительную статью расходов, это инвестиция, которая очень быстро окупится

.

Кому понадобится документ

Процедура оформления актуальна для:

  • проектных организаций;
  • производителей медицинских изделий;
  • компаний, занимающихся ремонтом, установкой, обслуживанием товаров медицинского назначения;
  • фирм, предоставляющих профильные и сопутствующие услуги в этой сфере.

Действие сертификата распространяется на организации всех форм собственности.

Как оформляется документ ГК «Стандарт»

В компании принципы клиентоориентированности являются основополагающими, поэтому порядок действий сотрудников напрямую зависит от особенностей предприятия клиента. Обычно процедура получения сертификата осуществляется в такой последовательности:

  • Оценка производственных процессов. Тщательно изучаются имеющиеся на предприятии ресурсы, квалификация персонала, эффективность использования инфраструктуры, средства и методы управления ими.
  • Скрупулёзный анализ технической документации. Проверяется проектная и производственная документация, планировка зданий и сооружений, правила техники безопасности, требования санитарно-гигиенических норм, стандарты качества и безопасности.
  • Выявление несоответствий. По итогам первых проверок создаётся детализированный отчёт. В него заносятся выявленные несоответствия и рекомендации по их оперативному устранению.
  • Документирование системы менеджмента качества. Следующим этапом является приведение системы менеджмента качества в соответствие с требованиями стандарта. На производство выезжают эксперты компании. Они проводят обучение сотрудников (обязательное требование сертификации), оказывают всестороннюю помощь в устранении выявленных несоответствий и в разработке необходимой документации.
  • Аудит. Этот этап проверки проводят представители сертифицирующего органа, который по итогам аудита выдает сертификат соответствия системе менеджмента качества по ГОСТ Р 13485.
  • Оформление сертификата. Каждый бланк имеет свой идентификационный номер. Процедура предусматривает занесение идентификационного номера в международный реестр, который находится в общем доступе.

В штате ГК «Стандарт» состоят аккредитованные аудиторы, в полной мере обладающие специальными знаниями, навыками и внушительным практическим опытом. Вкупе с продолжительным плодотворным сотрудничеством с международными органами это даёт возможность компании гарантировать получение заказчиком сертификата ИСО 13485 2011.

Почему стоит выбрать ГК «Стандарт»

Компания занимает лидирующие позиции в сегменте. Это стало возможным благодаря продуманной стратегии развития, предполагающей:

  • Персональный подход к каждому клиенту. Сотрудники учитывают специфику предприятия и адаптируются к рабочим графикам.
  • Проведение взвешенной ценовой политики. Прайс на услуги ощутимо ниже среднерыночного. Участие квалифицированных экспертов в процессе позволяет существенно снизить расходы путём устранения несоответствий с первого аудита.
  • Перманентный рост квалификации кадров. Обеспечивается хорошей теоретической подготовкой и солидной профильной практикой.
  • Планомерное расширение спектра услуг. Услуги предоставляются под ключ, практически не требуют личного участия заказчика.
  • Гарантию результативности и легитимности. Компания работает исключительно в рамках правового поля, предусмотрена финансовая ответственность в случае невыполнения взятых на себя обязательств.
  • Оперативность. Над каждым проектом работает команда профессионалов, что позволяет существенно (иногда вдвое) сократить сроки оформления документа.

Преимущества неоспоримы! По совокупности фактов ГК «Стандарт» – оптимальный (максимально правильный) выбор для внедрения международных стандартов качества на производство и получения сертификата.

Оформить ГОСТ ISO 13485-2011

Оформить ГОСТ ISO 13485-2011

Нажимая на кнопку «Оформить», вы принимаете Политику конфиденциальности и Пользовательское соглашение.